La fibromialgia es una condición crónica clínicamente bien definida de etiología desconocida caracterizada por dolor crónico generalizado que a menudo coexiste con problemas de sueño y fatiga que afecta aproximadamente al 2% de la población general.
Las personas a menudo informan altos niveles de discapacidad y una mala calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La farmacoterapia se centra en reducir los síntomas clave y la discapacidad, y mejorar la CVRS. El cannabis se ha utilizado durante milenios para reducir el dolor y otros síntomas somáticos y psicológicos.
Dos autores de la revisión extrajeron de forma independiente los datos de todos los estudios incluidos y evaluaron el riesgo de sesgo. Resolvimos las discrepancias mediante discusión.
La evidencia de primer nivel se obtuvo a partir de datos que cumplían con los mejores estándares actuales y estaban sujetos a un riesgo mínimo de sesgo (resultado equivalente a una reducción sustancial de la intensidad del dolor, análisis por intención de tratar sin imputación de abandonos; al menos 200 participantes en la comparación, ocho a 12 semanas de duración, diseño paralelo), evidencia de segundo nivel a partir de datos que no cumplieron con uno o más de estos criterios y se consideraron con cierto riesgo de sesgo pero con números adecuados (es decir, datos de al menos 200 participantes) en la comparación, y Pruebas de tercer nivel a partir de datos que incluían un pequeño número de participantes que se consideró muy probable que estuvieran sesgados o utilizaron resultados de utilidad clínica limitada, o ambos.
La evidencia se derivó de los datos medios del grupo y del análisis más completo (evidencia de muy baja calidad en general). La calidad de todos los resultados según GRADE se calificó como muy baja debido a la indirecta, la imprecisión y el posible sesgo de informe. Los resultados primarios en esta revisión fueron el alivio del dolor informado por el participante del 50% o más, la impresión global del cambio del paciente (PGIC) mucho o muy mejorado, retiro debido a eventos adversos (tolerabilidad) y eventos adversos graves (seguridad).
La nabilona se comparó con placebo y con amitriptilina en un estudio cada uno. Los tamaños de los estudios fueron de 32 y 40 participantes. Un estudio utilizó un diseño cruzado y otro utilizó un diseño de grupos paralelos; la duración del estudio fue de cuatro o seis semanas. Ambos estudios utilizaron nabilona, un cannabinoide sintético, con una dosis de 1 mg / día antes de acostarse.
Ningún estudio informó la proporción de participantes que experimentaron al menos un 30% o un 50% de alivio del dolor o que mejoraron mucho. Ningún estudio proporcionó evidencia de primer o segundo nivel (calidad alta a moderada) para un resultado de eficacia, tolerabilidad y seguridad.
Las pruebas de tercer nivel (calidad muy baja) indicaron una mayor reducción del dolor y las limitaciones de la CVRS en comparación con el placebo en un estudio. No se observaron diferencias significativas con el placebo para la fatiga y la depresión (evidencia de muy baja calidad).
La evidencia de tercer nivel indicó mejores efectos de la nabilona sobre el sueño que la amitriptilina (evidencia de muy baja calidad). No se observaron diferencias significativas entre los dos fármacos para el dolor, el estado de ánimo y la CVRS (evidencia de muy baja calidad).
Más participantes abandonaron debido a eventos adversos en los grupos de nabilona (4/52 participantes) que en los grupos de control (1/20 en el grupo de placebo y 0/32 en el grupo de amitriptilina). Los eventos adversos más frecuentes fueron mareos, náuseas, sequedad de boca y somnolencia (seis participantes con nabilona).
Ningún estudio informó eventos adversos graves durante el período de ambos estudios. Se planificó crear una tabla GRADE «Resumen de hallazgos», pero debido a la escasez de datos no fue posible hacerlo. No encontramos ningún estudio relevante con cannabis a base de hierbas, cannabinoides de origen vegetal o cannabinoides sintéticos distintos de la nabilona en la fibromialgia.
No se encontraron pruebas convincentes, no sesgadas y de alta calidad que sugieran que la nabilona sea valiosa para tratar a los pacientes con fibromialgia. La tolerabilidad de la nabilona fue baja en personas con fibromialgia.
